Hygiene bei Medizinprodukten

Medizinprodukte

Der Hersteller oder Inverkehrbringer eines Medizinproduktes muss mit dem Medizinprodukt eine genaue (deutschsprachige) Anleitung mitliefern. Wenn es sich um ein mehrfach verwendbares Medizinprodukt handelt , müssen auch entsprechend genaue Anweisungen für die Aufbereitung dieser Medizinprodukte enthalten sein.

Woher weiß der Hersteller, ob die Anleitung den Anforderungen entspricht und ob das Produkt überhaupt mit dem von ihm angegebenen Verfahren aufbereitet werden kann?

Wir prüfen mit abgestimmten Verfahren, ob die Aufbereitungsanweisungen des Herstellers zu einem hygienisch einwandfreien, wieder einsetzbaren Medizinprodukt führen und somit die Anforderungen der ISO 17664 und des Medizinproduktegesetzes erfüllt sind.

Aufbereitung von Medizinprodukte

Als Aufbereiter von Medizinprodukten – unabhängig ob im Krankenhaus, Arztpraxis, Kur- oder Pflegeeinrichtung oder sonstigen medizinischen Einrichtungen sind sie immer wieder mit dem Problem konfrontiert: Sie müssen ein Medizinprodukt aufbereiten und wissen nicht, ob diese Aufbereitung den Anforderungen genügt.

Durch angepasste standardisierte Verunreinigung bzw. Kontamination und hochempfindliche quantitative Auswerteverfahren können wir die Güte und die Eignung der Aufbereitung bewerten. Siehe dazu auch unter „Aufträge“-„Medizinprodukte“ oder im speziellen Fall der Aufbereitung von Dentalinstrumenten unter „Aufträge“-„Dentalinstrumente“.

Woher wissen Sie, dass das von Ihnen aufbereitete Medizinprodukt tatsächlich den Anforderungen genügt?

Aufbereitung für Medizinprodukte (AEMP)

Bis heute hat sich in der Umgangsprache gehalten, dass Medizinprodukte einfach  „im Steri“ aufbereitet werden. Sie werden einfach „sterilisiert“.

Die Aufbereitung ist aber wesentlich komplizierter. Sie beginnt mit dem Ablegen der Instrumente nach Gebrauch, dann werden diese transportiert, gelangen in die AEMP („Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte“). Dort erfolgt ggf. eine Vorreinigung, einige Instrumente werden zerlegt. Anschließend erfolgt die Reinigung und Desinfektion – möglichst in einem entsprechend geprüften Gerät. Nach der Trocknung werden die Geräte wieder zusammengebaut, entsprechend der Herstelleranweisung gepflegt und gewartet. Je nach Einsatzzweck werden die Geräte anschließend verpackt und mit einem geeigneten Verfahren sterilisiert.

Dazu sind entsprechende Geräte erforderlich, entsprechende Räumlichkeiten und entsprechende Arbeitsmittel.

Wir qualifizieren die Arbeitsmittel (RDG, E-RDG, Sterilisatoren) nach den jeweiligen Vorgaben.

Wir stellen fest, ob der Aufbereitungsprozeß eine gesicherte validierte Aufbereitung der Medizinprodukte zulässt bzw. ob die aktuelle Aufbereitung als „validiert“ anzusehen ist.